В начале ноября начинаются заседания государственной комиссии по корзине лекарств. В связи с этим интервью дает заведующий отделением заболеваний печени в тель-авивской больнице «Ихилов» профессор Орен Шиболет, член национального совета по заболеваниям печени и по гастроэнтерологии при министерстве здравоохранения, на примере появления на рынке десятков новых лекарств от гепатита С.
- Профессор, добрый день! Наше интервью посвящено тому, что фармакологи и медики называют медицинским чудом – существенным прорывом на рынке лекарств от гепатита С. Уже разрешены к применению шесть новых препаратов, около 40 ждут своей очереди. Успех новых лекарств невероятен – 95 процентов больных излечиваются. Но у этой фармакологической революции множество сторон. Все ли они положительные? Сколько платит общество за успехи фармацевтических фирм и во сколько обходятся – во всех отношениях – новые лекарства?
- В нашем отделении в больнице «Ихилов» последний год, перед тем как лекарство было передано на рассмотрение комиссии при министерстве здравоохранения Израиля, проводились широкие клинические исследования одного из новых препаратов – Olysio. В Израиле до последнего времени для лечения больных гепатитом С применялись лекарства Vitrelix и Incivo, которые даются больным вкупе с интерфероном и рибаверином, вызывающими побочные явления. У кого-то слабее, у кого-то сильнее – восприимчивость индивидуальна. Упомянутые лекарства весьма эффективны, хотя достаточно узки по своему профилю – Incivo и Victrelis подходят только «наивным» больным с первым генотипом вируса. Сейчас на рынке уже появились два новых средства – еще более сильных — Sovaldi (sofosbuvir) компании Gilead и Olysio компании Janssen. Olysio (simeprevir) показало прекрасные результаты во время клинических испытаний. В ближайшее время будет обсуждаться вопрос о включении Sovaldi и Olysio в корзину лекарств, но эти препараты уже можно приобрести в Израиле частным образом или через страховые компании.
Компании Gilead не проводила клинические испытания Sovaldi в Израиле и поэтому у нас нет практического опыта его использования, хотя в США это лекарство разрешено, и мы рекомендуем его к применению. Главное, что и Sovaldi и Olysio уже можно приобрести, но наш немалый уже практический опыт касается именно Olysio – лекарства, разработанного фирмой Janssen, и влиянию этого препарата на больных. Данный препарат показал эффективность – в 80 процентах случаях в течение 3 месяцев вирус пропадал. Новый препарат Olysio преуспел по всем показателям. Olysio (simeprevir) особенно эффективен для людей с рецидивом заболевания, или тех, кто не отреагировал на лечение интерфероном. Olysio уменьшает срок существующего лечения вполовину, сокращая необходимое количество инъекций интерферона, которые могут вызвать побочные эффекты. Прием этого препарата один раз в день с пегилированным интерфероном и рибавирином обеспечивает устойчивый вирусологический ответ у не принимавших терапию ранее и у широкого круга имеющих прежний опыт лечения пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленных вирусом первого генотипа. Я знаю, что компания Janssen создала комплексные информационные программы для оказания поддержки лечащим врачам и пациентам и обещает в дальнейшем установить умеренные цены на Olysio.
- Может ли больной гепатитом С получить рецепт на приобретении этих лекарств?
- Может, но пока лекарства не включены в корзину министерства здравоохранения, курс лечения стоит от 50.000 долларов до 150.000 евро. Решение о выдаче этих лекарств ложится на врачей. У 75 процентов больных гепатитом С в Израиле – гепатит 1-го генотипа, с которым и борются новые лекарства. Больные с 2-м генотипом излечиваются благодаря интерферону и рибавирину; 3-й генотип требует сложной и запутанной схемы лечения. Новые лекарства предназначены как для наивных больных, то есть больных первый раз проходящих курс лечения, так и для «больных со стажем», то есть уже принимавших другие препараты, для кого лечения Olysio или Sovaldi будет повторным – и в этом огромное отличие новых лекарств от прежних. Чем меньше степень фиброза, тем менее срочно лечение. Существует множество критериев и показателей: свести их все воедино – это уже дело врача, как и то, стоит ли больному ждать возможности получить новое лекарство, каков риск лечения прежними препаратами. Если же сравнить схемы приема лекарств, то Sovaldi принимается 3 месяца вкупе с интерфероном и рибавирином, а курс лечения Olysio (simerprevil) также вместе с интерфероном и рибавирином длится 24 недели: половина времени – тройной коктейль, вторая половина — только интерферон и рибавирин. Есть также третья схема лечения сразу двумя новыми лекарствами — Sovaldi и Olysio.
- Множество больных ждут безинтерференновой схемы, опасаясь тяжелых побочных эффектов.
- Я придерживаюсь не самого популярного мнения. Если бы бюджет министерства здравоохранения был бы миллиардным, мы бы всем дали самое лучшее лекарство. Но приходится выбирать. Интерферон приводит к побочным эффектам, но последние 24 года интерферон давали всем и он помогал. Поэтому я не считаю, что надо резко отказываться от рибавирина и интерферона. Эти лекарства не опасны, их побочные эффекты хорошо нам знакомы. Вместе с тем естественно, что больные предпочитают новые лекарства без побочных эффектов, но на них пока просто нет достаточно средств в общественной кассе. В будущем будут задействованы и другие лекарственные сочетания. Важно заметить, что все новые лекарства выпускаются в виде капсул, а не уколов. Вскоре на рынок выйдут очередные средства борьбы с гепатитом С, которые не должны поддерживаться интерфероном, направленные именно на точечную борьбу с вирусом, а не на усиление иммунной системы, как интерферон и рибавирин. Речь идет о группе лекарств, под названием «ингибиторы протеаз», способных напрямую подавлять жизнеспособность вируса и тормозить его размножение.
- В Израиле включение новых лекарств в «корзину» будет обсуждаться в ноябре 2014 года. Когда новые лекарства начнут применяться в отделениях гепатологии?
- У любого государства есть свои приоритеты – нужно выбирать между расходами на медицину, образование, оборону, транспорт и т.д. Так что врачам, как я уже сказал, придется учитывать массу фактов – к примеру, степень фиброза. Больные с гепатитом С после пересадки печени будут первыми кандидатами на получение нового лекарства. Мы вырабатываем критерии… Будучи врачом, я бы выписал новые лекарства всем. Будучи общественным лицом, обязан решать сложную этическую проблему.
- Проблема огромной стоимости сама по себе не исчезает…
- И потому приходится выбирать: врачам, больным и страховым компаниям. Врачам приходится совмещать этические проблемы с финансовыми. Это явление существует во всем мире. В некоторых странах уже проходили демонстрации. Более того, поговаривают, что финансирование лечения новыми лекарствами для всех больных может привести к экономическому коллапсу в некоторых странах. В США несколько миллионов человек являются носителями вируса гепатита С. Представьте себе, что все они потребуют лечения, которое будет стоить в целом около 50 миллиардов долларов. В американском сенате уже проходили горячие диспуты по поводу стоимости новых лекарств, их ценовой проблемы. Но думаю, что вскоре начнут действовать рыночные правила: когда на арену выйдут также фирма BMS с двумя новыми лекарствами и компания AbbVie с тремя лекарства – возможно конкуренция сделает свои дело и цены снизятся.
- Почему же пока эти лекарства так дороги?
- К примеру, компания Gilead вложила в разработку и исследование лекарства Sovaldi 10 миллиардов долларов и, естественно, хочет вернуть свои расходы. Проводится долгая, сложная и дорогостоящая научно-исследовательская работа. Существуют интересы рынка, хотя в мире пытаются найти альтернативные решения. Та же компания Gilead решила, что в Индии и Египте они будут продавать курс лечения не за 150.000 долларов, а за 1000 – но правительство Индии заявило, что и это дорого; экономика Индии не справится с этой суммой, умноженной на количество больных. Промелькнули также сообщения, что компания Gilead Sciences в связи с растущей критикой высокой цены на свой новый препарат Sovaldi для лечения гепатита С, предложила поставлять лекарства в Египет с 99-процентной скидкой от цены в США за 12 недельный курс лечения.
- В США действует Коалиция за справедливые цены (FPC) – группа активистов, выступающих с 1998 года за справедливое и устойчивое установление цен на препараты для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов. У фармацевтических компаний совсем небольшой стимул снижать стоимость препаратов: препараты против вируса гепатита С принимаются только в течение 12 недель. Ждать ли нам и в Израиле демонстраций больных гепатитом С?
- Вряд ли, но всегда найдется тот, кто скажет «почему я?». Пока же продолжаются новые исследования в поиске супер-таблетки и новых комбинаций лекарств. На сегодня гепатит С – одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире и одна из крупнейших проблем мирового здравоохранения. При отсутствии эффективного лечения хронический гепатит С в течении многих лет может прогрессировать, приводя к формированию фиброза и цирроза печени. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) ежегодно в мире от гепатита C погибает 350.000 человек. В Европе гепатит С является ведущей причиной операций по пересадке печени. В той же Европе заболевание приводит к гибели 86.000 человек ежегодно. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и рака печени. При этом я думаю, что через 15-20 лет человечество полностью избавится от вируса гепатита С. Появление Incivo и Vitrelix в 2011-м году было революцией. Прошло всего три года и произошла еще более фантастическая революция, имя которой Sovaldi и Olysio.
Дополнительная информация на сайтах:
http://www.worldhepatitisalliance.org/en/
https://www.stop-hepatitis-c.info/
Сайт ассоциации «Хец» по борьбе с гепатитом в Израиле –
www.hetzliver.org
RSS ленты | Информер для сайта
